Авонекс инструкция по применению

Как нужно применять препарат

РЕБИФСИННОВЕКС

Перед использованием препарата АВОНЕКС вы должны проконсультироваться с врачом.
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.
Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Важные рекомендации по применению препарата:

  • рекомендуемая дозировка должна составлять 30 мкг или 6 млн. МЕ, повышенные дозировки не дают усиления терапевтического эффекта;
  • вводится внутримышечным способом один раз в неделю;
  • период лечебной терапии определяется для каждого больного в индивидуальном порядке;
  • вводится лекарство сразу же после приготовления раствора;
  • желательно инъекции вводить в одно и то же время и в один и тот же день недели;
  • область куда вводится лекарство, каждый раз меняется;
  • вводить препарат можно самостоятельно без соответствующего обучения.

Применять Авонекс в период беременности противопоказано, это связано с тем, что это средство может вызвать различные нежелательные побочные явления.

В связи с тем, что это средство может привести к самопроизвольному аборту, применение его женщинами детородного возраста должно сопровождаться с соблюдением необходимых мер контрацепции.

В связи с тем, что составляющие компоненты могут вызвать нежелательные реакции у грудных детей, препарат противопоказано применять во время грудного вскармливания.

Авонекс: инструкция по применению, цена, отзывы пациентов

Действующее вещество – интерферон бета-1а. Фармакологическая группа – цитокин, интерфероны. МКБ10 (нозологическая классификация) – рассеянный склероз (G35). Цена препарата Авонекс зависит от фирмы производителя, варьируется от 18 000 рублей и выше за упаковку. Стоимость аналогов препарата ниже. При приеме Авонекс отзывы пациентов говорят о появлении побочных явлений в начале лечения, затем часть побочных явлений проходит. Некоторых больных длительное время беспокоит подъем температуры, плохое самочувствие, ломота, слабость.

Выпускается препарат в запаянном пластиковом лотке и стеклянном флаконе. Стеклянный флакон идет в комплекте с устройством Bio-Cet (шприц с растворителем и иглой). Один флакон содержит 30 мкг интерферона бета-1а, альбумин человеческий, натрия фосфат одноосновной, натрия фосфат двухосновной, натрия хлорид. В шприце находится вода для инъекций.

Авонекс – почти белая или белая лиофилизированная масса.

Основное вещество препарата (интерферон) – это природный белок, продуцируемый эукариотическими клетками организма в ответ на инфекционное поражение или воздействие различных биологических факторов. Интерферон является цитокином – медиатором иммуномодулирующей, антивирусной, антипролиферативной систем организма. Способность интерферона бета-1а связываться с рецепторами на поверхности клеток определяет биологические свойства препарата Авонекс.

Показанием к применению препарата являются:

  • Рецидивирующий рассеянный склероз.
  • Демиелинизация в результате активного воспалительного процесса мозга, при которой проводили вв введение кортикостероидов, при условии исключения всех диагнозов, кроме рассеянного склероза.

Авонекс инструкция по применению

Лечение препаратом должно проходить под контролем врача-невролога. Рекомендованная доза препарата – 30 мкг один раз в неделю вм. Основание для коррекции дозы пожилым пациентам отсутствует. Продолжительность терапии Авонекс определяется врачом индивидуально. По истечению двух лет использования препарата требуется проведение клинического обследования больного. Если продолжается развитие прогрессирующего хронического рассеянного склероза лечение препаратом прекращают.

Гиперчувствительность к препарату, беременность, период кормления грудью, выраженная депрессия, возраст моложе 18 лет, плохо поддающаяся лечению эпилепсия, суицидальные наклонности.

Побочные действия препарата проявляются следующими состояниями и нарушениями:

  • Гриппоподобный синдром.
  • Мышечные спазмы и мышечная слабость.
  • Усиленное потоотделение.
  • Алопеция.
  • Обострение псориаза.
  • Крапивница, зуд.
  • Анафилактический шок.
  • Тошнота, рвота.
  • Диарея.
  • Нарушение работы печени.
  • Нарушение сердечной деятельности.
  • Нарушение кроветворения.
  • Меноррагия, метроррагия.
  • Одышка, диспноэ, ринорея.
  • Гипер- или гипотиреоз.
  • Печеночная недостаточность.
  • Системная красная волчанка.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна из-за лекарственной формы и способа введения.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
интерферон бета-1а 30 мкг (6 млн.МЕ)

Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин (15 мг), натрия фосфат двухосновной, натрия фосфат одноосновной, натрия хлорид.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные с устройством Bio-Set (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные — 1 шт.) и иглой — лотки пластиковые (4) — пачки картонные.

Исследования: плацебо, Авонекс

Во время исследований, в которых часть пациентов получала плацебо, а часть препарат Авонекс, было доказано, что прогрессирование рассеянного склероза к концу второго года исследований составило 35% у получающих плацебо. В то же время прогрессирование потери трудоспособности не превысило 22% у больных получающих Авонекс.

Перед приемом препаратов от рассеянного склероза, врач Юсуповской больницы назначает полное обследование для диагностики состояния печени, состояния сердечно-сосудистой системы, других систем и органов. Врач-невролог подберет наиболее подходящий препарат с учетом возраста, сопутствующих заболеваний, тяжести состояния больного с рассеянным склерозом.

Во время лечения цитокинами больной должен находиться под контролем врача – это поможет своевременно избежать развития тяжелых побочных эффектов, произвести замену препарата. Юсуповская больница специализируется на лечении неврологических заболеваний, в больнице применяет инновационные препараты известных мировых фармакологических компаний. Пациенты могут проходить восстановление в реабилитационном центре больницы.

Список литературы

  • МКБ-10 (Международная классификация болезней)
  • Юсуповская больница
  • Гусев Е.И., Демина Т.Л. Рассеянный склероз // Consilium Medicum : 2000. — № 2.
  • Джереми Тейлор. Здоровье по Дарвину: Почему мы болеем и как это связано с эволюцией = Jeremy Taylor “Body by Darwin: How Evolution Shapes Our Health and Transforms Medicine”. — М.: Альпина Паблишер, 2016. — 333 p.
  • A.Н.Бойко, О.О.Фаворова // Молекуляр. биология. 1995. – Т.29, №4. -С.727-749.

Наши специалисты

Цены на услуги *

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а. Синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Интерферон бета-1а существует в гликолизированном виде и имеет в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (известно, что гликолизирование белков влияет на их стабильность, активность, распределение и период полувыведения).

Биологические свойства препарата Авонекс определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток и запускать каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров (в т.ч. основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2′/5′-олигоаденилатсинтетаза, b2-микроглобулин и неоптерин).

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекса при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.

Действие препарата при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35% при назначении плацебо и 22% при применении Авонекс.

С целью сравнения эффективности различных доз препарата было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах с множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз в 30 мкг и 60 мкг по клиническим параметрам и общим параметрам МТР.

Было также установлено, что применение препарата Авонекс в течение 1 года приводит к снижению частоты рецидивов в течение года на 1/3.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение 2 и 3 лет составила соответственно 39% и 50%, тогда как в группе получавших Авонекс эти показатели составили 21% и 35%. Выше указанные данные показывают, что Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.

Интерфероны относятся к белкам природного типа, которые производятся при помощи клеток с эукариотическим типом в ответ на процесс инфицирования и влияния других условий биологического характера. Интерфероны – это цитокины, которые относятся к медиаторам, входящих в антивирусную, антипролиферативную, имунномодулирующую системы человеческого организма.

Синтезирование бета-интерферона происходит за счет разнообразных типов клеток. Лекарство Авонекс и естественный бета-интерферон находятся в гликозилированном виде и обладают единственным комплексным углеводородным фрагментом, связанным с атомом N.

Оценка влияния лекарственного средства при лечебной терапии рассеянного склероза проводилась во время плацебоконтролируемого исследования, которое проводилось на больных с рецидивирующей формой РС.

В результате были получены данные о том, что общая численность пациентов с усилением снижения трудоспособности в конце второго года обследования, составляло 35% при назначении плацебо и 22% при введении лекарства Авонекс.

Состояние фармакокинетки интерферона бета-1а обследовалось на основании проведения антивирусной активности интерферона. После введения одной инъекции наивысшие уровни антивирусной активности наблюдаются в составе плазмы примерно от 5 до 15 часов.

Длительность периода полувыведения — 10 часов. Уровни биодоступности лекарства составляют приблизительно 40 %.

Исследования Авонекса подтвердили его эффективность

Список литературы

  • МКБ-10 (Международная классификация болезней)
  • Юсуповская больница
  • Гусев Е.И., Демина Т.Л. Рассеянный склероз // Consilium Medicum : 2000. — № 2.
  • Джереми Тейлор. Здоровье по Дарвину: Почему мы болеем и как это связано с эволюцией = Jeremy Taylor “Body by Darwin: How Evolution Shapes Our Health and Transforms Medicine”. — М.: Альпина Паблишер, 2016. — 333 p.
  • A.Н.Бойко, О.О.Фаворова // Молекуляр. биология. 1995. – Т.29, №4. -С.727-749.

Наши специалисты

Цены на услуги *

АВОНЕКС: ДОЗИРОВКА

Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 млн.ME) в/м 1 раз в неделю. Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2 лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.

Авонекс следует вводить в/м сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю.

При необходимости врач может разрешить пациенту выполнять инъекции самостоятельно после соответствующего обучения.

Правила приготовления раствора и выполнения в/м инъекции

Раствор готовят непосредственно перед введением препарата. Держа за основание устройство Bio-Set, поверните колпачок и снимите его, не дотрагивайтесь до соединительного отверстия. Удалите стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимайте на поршень.

Поставьте флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместите с наконечником шприца. Вверните канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подайте его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок. Медленно надавливая на поршень шприца, введите растворитель во флакон.

Оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 мин. Избегайте встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены. Надавите на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце. Поверните шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потяните за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце.

Вскройте индивидуальную упаковку иглы, не снимайте колпачок с иглы, держа заполненный шприц за основание, отделите его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касайтесь канюли шприца! Насадите на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.

Авонекс инструкция по применению

Затем положите шприц на ровную поверхность и обработайте место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

Стягиванием снимите с иглы защитный колпачок, не вращая его, переверните шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучите по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажмите на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости.

Вколите иглу в мышцу и медленно введите препарат, а затем удалите шприц. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.

Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители.

При присоединении шприца к устройству Bio Set не предпринимайте дальнейших действий, пока не услышите щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.

Препарат непригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание), или в нем будут видны плавающие частицы.

Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.

Благодаря лекарственной форме препарата и способу введения передозировка маловероятна.

Лечение: в случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения соответствующей симптоматической терапии.

Передозировка при применении лекарственного средства практически не возникает. Но если подозрение в передозировке все же возникло, то больного необходимо госпитализировать в больницу, провести обследование и оставить под наблюдением врача для дальнейшего проведения симптоматического терапевтического лечения.

Во время применения препарата могут проявиться следующие нежелательные реакции:

  • частым явлением является гриппоподобный синдром, который сопровождается симптомами – повышенная слабость, чувство усталости, состояние озноба, лихорадки, появление болей в мышцах, головные боли, тошнота, иногда может наблюдаться мышечная слабость;
  • появление зуда, алопеции, повышенное потоотделение, высыпания на коже;
  • может возникнуть крапивница, анафилактический шок;
  • проблемы с аппетитом;
  • проблемы с функционированием печени;
  • появление тахикардии, аритмии, сердечной недостаточности;
  • может в редких случаях появиться тромбоцитопения, лимфоцитопения, лейкопения;
  • повышенное беспокойство;
  • проблемы со сном;
  • депрессивные и эпилептические припадки;
  • появление мышечных спазмов, миалгии, артралгии;
  • отдышка, апноэ;
  • появление жжения, боли, воспалительного процесса в области введения лекарства.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия Авонекса с другими лекарственными средствами (в т.ч. ГКС или АКТГ) у человека не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больным с рассеянным склерозом в период обострения можно назначать Авонекс одновременно с ГКС или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов системы цитохрома Р450. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата Авонекс одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

Беременность и лактация

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций применение препарата Авонекс во время беременности противопоказано.

В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, пациентам детородного возраста в период лечения следует предпринимать необходимые меры контрацепции.

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка Авонекс противопоказан к применению в период лактации.

АВОНЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Наиболее частым проявлением побочного действия является гриппоподобный синдром: слабость, ощущение усталости, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, тошнота (появление этих симптомов наиболее вероятно в начале лечения; по мере продолжения лечения частота их возникновения снижается); редко — спастические явления и преходящая мышечная слабость вплоть до обратимого паралича конечностей (эти симптомы могут прекращаться и появляться вновь и обычно непродолжительны).

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений (эти эпизоды по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях; в некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами).

Авонекс: инструкция по применению

Дерматологические реакции: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, обострение псориаза.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство жара, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита.

Со стороны половой системы: меноррагии, метроррагии.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии; редко — эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале куpca лечения.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны организма в целом: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение массы тела, боль в груди.

Местные реакции: гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс в месте инъекции.

Прочие: транзиторное повышение уровня мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия, системная красная волчанка.

Показания

  • лечение рецидивирующего множественного (рассеянного) склероза,
  • характеризующегося как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующих 3 лет при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами;
  • лечение пациентов,
  • у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса,
  • потребовавшего в/в введения ГКС,
  • при исключении иного,
  • нежели рассеянный склероз,
  • диагноза.
  • выраженное депрессивное состояние;
  • появление суицидальных мыслей;
  • эпилепсия,
  • устойчивая к терапии;
  • детский и подростковый возраст до 16 лет;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • указания в анамнезе на повышенную чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета,
  • сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата.

Авонекс назначается при следующих роказаниях:

  • для лечения демиелинизирущей патологии в центральной нервной системе с рецидивирующим характером;
  • для лечебной терапии многоочаговогорассеянного склероза с прогрессирующим и рецедивирующим характером течения – ПРРС (если заболевание характеризуется повышением интенсивности невралгической симптоматики с обострениями);
  • для терапии рецедивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза с наличием обострений и эпизодами ремиссионных периодов – РРРС;
  • при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе, который характеризуется медленным повышением неврологической симптоматики с обострениями и рецидивами – ВПРС;
  • для терапии рассеянного склероза в первичной прогрессирующей форме, который сопровождается прогрессом симптомов без наличия периодов стабилизации и ремиссии.

Не рекомендуется принимать лекарство при следующих заболеваниях и состояниях:

  • при выраженном депрессивном состоянии;
  • при наличии мыслей с суицидальной направленностью;
  • если возможно возникновение эпилептического состояния с высокой устойчивостью к лечебной терапии;
  • дети и подростки в возрасте до 16 лет;
  • в период беременности;
  • при грудном вскармливании;
  • если имеется повышенная чувствительность, аллергические реакции на составляющие компоненты.

Особые указания

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата.

Авонекс следует применять с осторожностью при лечении пациентов с депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс.

Пациенты должны быть предупреждены, что при возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно принимать соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

В случае развития прогрессирующей формы рассеянного склероза применение препарата Авонекс следует прекратить.

Необходима осторожность при назначении препарата Авонекс пациентам, у которых ранее наблюдались судорожные припадки. Если же у пациентов ранее не наблюдалось проявлений эпилепсии, а в процессе лечения Авонексом появились эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение препарата.

С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следует применять Авонекс у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также в случаях выраженного угнетения костномозгового кроветворения.

Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

Пациентам с заболеваниями сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, аритмия) требуется тщательное врачебное наблюдение в период лечения Авонексом.

Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессорное воздействие на пациентов с заболеваниями сердца.

Для уменьшения гриппоподобных симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения Авонекса, а также дополнительно спустя 24 ч после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом Авонекс необходима консультация врача. Пациента следует предупредить о недопустимости превышения рекомендуемой дозы анальгетика-антипиретика.

Кроме обычных лабораторных анализов, которые проводятся у больных с рассеянным склерозом, в ходе лечения Авонексом рекомендуется контролировать картину периферической крови с подсчетом форменных элементов (включая тромбоциты), определять лейкоцитарную формулу, проводить биохимический анализ крови (включая активность ферментов печени). При наличии симптомов миелодепрессии может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекс в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-la, а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что через 12 мес терапии примерно у 8% пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Авонекс может ухудшать способность пациентов к управлению автомобилем и другим видам деятельности, требующим высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский портал
Adblock detector